| 产品名称(中文) | 球囊扩张压力泵 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Inflator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由外壳、按钮、圆筒、手柄、盖帽、窗口、活塞、0型圈、销、螺旋弹簧、压力计、延长管和旋转鲁尔接头组成。环氧乙烷灭菌,一次性使用,货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于球囊导管扩张的器具。 |
| 型号规格 | GBI-B30S，GBI-B40S |
| 注册证编号 | 国械注进20202030338 |
| 注册人名称(中文) | 吉诺斯株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Genoss Co.,Ltd. |
| 注册人住所 | 12F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of KOREA |
| 生产地址 | 3F, 4F, 5F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-Do, D-Factory Part of the 13F, 76 hangnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea |
| 代理人名称 | 登腾（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区周浦镇芙蓉花路500弄16号三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-29 |
| 有效期至 | 2025-06-28 |
| 变更情况 | 2024-08-12 注册人住所由:1F,Gyeonggi R&DB Center/226, 2F, GSBC,105,Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu,Suwon-si, Gyeonggi-do,Republic of Korea;注册人住所变更为:12F, 76, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of KOREA 2024-09-09 “生产地址:1F,31, Deogyeong-daero 1499beon-gil, Yeongtong-gu,Suwon-si,Gyeonggi-do, Korea； 1F, Gyeonggi R&DB Center/ 226, 2F, GSBC, 105 Gwanggyo-ro,Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea” 变更为 “生产地址:3F, 4F, 5F, 56, Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-Do, D-Factory Part of the 13F, 76 hangnyong-daero, 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, 16229, Republic of Korea” |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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