| 产品名称(中文) | 外周自膨式支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EverFlex™ Self-Expanding Peripheral Stent with Entrust™ Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含5F、0.035''导丝兼容的、整体交换型(OTW)、单手操作的Entrust输送系统和EverFlex支架。EverFlex支架是一种柔性自膨式镍钛(镍钛合金)支架，具有多种长度和直径规格。支架预装于输送系统之上，被外鞘所覆盖。输送系统为三轴管身设计，包含内管、外鞘和隔离鞘。人体工学设计的释放手柄包含锁紧销、拇指轮和鲁尔接头。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期用于治疗自体股浅动脉(SFA)和/或近端腘动脉内参考血管直径为4.5 – 7.5 mm、长度达140 mm的症状性原发或再狭窄病变时，改善管腔直径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130269 |
| 注册人名称(英文) | ev3, Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, United States |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6846。 注册人在注册后进行以下工作：延续注册时，提交该产品PMA中规定的上市后研究的3年随访数据。 |
| 批准日期 | 2019-05-23 |
| 有效期至 | 2024-05-22 |
| 变更情况 | 2023-09-04 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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