| 产品名称(中文) | 植入式心脏再同步化治疗起搏器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Implantable pacemakers |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由混合电路、电池、连接头端、外壳(钛)、馈通电路组成。包装盒内包含扭矩扳手。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于植入到有心动过缓性心律失常症状的患者体内，通过双心室起搏实现左右心室收缩的再同步。在规定的前提和条件下，在保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的情况下，可以进行1.5T核磁共振成像检查(含扫描排除区，具体要求请见ProMRI说明书)。 |
| 型号规格 | Edora 8 HF-T(产品编号407138), Edora 8 HF-T QP(产品编号407137) |
| 注册证编号 | 国械注进20193120211 |
| 注册人名称(英文) | BIOTRONIK SE & Co. KG |
| 注册人住所 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 生产地址 | 德国柏林，沃尔曼科勒大街1号，12359Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany |
| 代理人名称 | 百多力（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6821。 |
| 批准日期 | 2019-05-06 |
| 有效期至 | 2024-05-05 |
| 变更情况 | 2020-05-06 “代理人住所:北京市东城区灯市口大街33号国中商业大厦1122,1123AB,1125室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区曙光西里甲5号院22号楼19层1901-1907单元”。 2021-03-19 详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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