| 产品名称(中文) | 初次及翻修膝关节组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ATTUNE Stemmable Tibial Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 初次及翻修膝关节组件由带远端栓塞的胫骨平台、延长杆组成。胫骨平台材料为铸造钴铬钼合金，符合YY 0117.3的要求；胫骨平台远端栓塞和延长杆材料为锻造Ti6Al4V ELI合金，符合ASTM F136的要求。产品采用辐照灭菌，灭菌有效期十年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与该企业同系列膝关节假体组件配合使用，适用于膝关节初次置换或翻修，包括由于骨关节炎、创伤后关节炎或类风湿性关节炎引起的严重关节疼痛和/或严重残疾、中度膝关节外翻、内翻或屈曲畸形、股骨髁缺血性坏死、先前经历过失败的膝关节置换、截骨术或其他需进行膝关节置换术的患者，采用骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130130 |
| 注册人名称(中文) | 德培依（爱尔兰）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DePuy (Ireland) |
| 注册人住所 | Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork, Ireland |
| 生产地址 | Loughbeg Ringaskiddy Co.Cork,Ireland; 325 Paramount Drive Raynham, Massachusetts, 02767, USA |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-03-20 |
| 有效期至 | 2025-03-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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