| 产品名称(中文) | 持续葡萄糖监测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Continuous Glucose Monitoring (CGM) System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由持续葡萄糖监测手机应用软件、葡萄糖传感器、发送器、充电器、检测器和传感器助针器组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于连续或定期测量14至75岁糖尿病患者皮下组织间液的葡萄糖浓度，测量结果不作为决定和调整治疗方案的依据。葡萄糖传感器用于获取皮下组织间液的葡萄糖浓度，仅供单个患者使用，使用时间最长达170小时(约7天)。持续葡萄糖监测手机应用软件可实时显示动态葡萄糖测量值及其变化情况，并依据设定提醒用户。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203070391 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力泌力美公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic MiniMed |
| 注册人住所 | 18000 Devonshire Street, Northridge, CA 91325, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品的分类编码为07，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2020-08-07 |
| 有效期至 | 2025-08-06 |
| 变更情况 | 2021-01-08 见变更对比表。 2021-07-12 原注册证中生产地址变更内容见附页。 2022-03-29 见变更对比表。 2022-11-17 详见附件 2024-01-25 详见《变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
