| 产品名称(中文) | 雷帕霉素洗脱冠脉支架系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Combo Bio-Engineered Sirolimus Eluting Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由球囊扩张导管和雷帕霉素药物洗脱支架两部分组成。导管由导管座、管体、球囊、尖端组成，球囊内有两个不透射线的定位标记。支架为经激光切割、雕刻成一定直径、长度的管体，其表面涂覆雷帕霉素与生物可降解高分子聚合物药物载体的混合涂层，然后对整个支架表面进行抗体CD34+单克隆抗体的表面修饰。药物洗脱支架预装在球囊上。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于经挑选适合接受球囊血管成形术、因原发性和/或再狭窄的冠状动脉病变引起的有症状的缺血性心脏病患者。适用血管的参考直径为2.5mm～4.0mm，病变长度应≤34mm。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130390 |
| 注册人名称(英文) | OrbusNeich Medical, B.V.业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 注册人住所 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 生产地址 | Drs. W. van Royenstraat 5, 3871 AN Hoevelaken, The Netherlands |
| 代理人名称 | 业聚医疗器械（深圳）有限公司 |
| 代理人住所 | 深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2020-08-18 |
| 有效期至 | 2025-08-17 |
| 变更情况 | 2023-03-13 代理人住所由:深圳市福田区福田保税区金葵路1号;代理人住所变更为:深圳市福田区福保街道福保社区金葵路1号 2023-03-14 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-27 注册人名称由:OrbusNeich Medical, B.V.;注册人名称变更为:OrbusNeich Medical, B.V.业聚医疗（荷兰）有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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