| 产品名称(中文) | 心脏电生理三维标测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | EPD Cardiac Mapping and Navigation System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由KODEX-EPD处理单元(453801000402)、KODEX-EPD诊断导管/记录系统连接盒(453801000421)、KODEX-EPD电极接线盒(453801000432)、脚踏开关(453801000441)、KODEX-EPD工作站(453801000321)和配用线缆组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构使用，与体表电极和兼容的导管配合使用，用于心脏电生理检查和手术过程中采集和记录心脏电信号，以及对心腔结构进行三维构建并显示导管位置。当与特定导管配用时，还可计算并显示导管与心脏接触部分的压力(可兼容用于压力显示的导管列表详见产品技术要求)。 |
| 型号规格 | KODEX-EPD |
| 注册证编号 | 国械注进20203070319 |
| 注册人名称(英文) | Philips Medical Systems Nederland B.V. |
| 注册人住所 | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 生产地址 | Veenpluis 4-6, 5684 PC Best, The Netherlands |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路718号A1幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-07-06 “代理人名称:慧柏医疗科技（深圳）有限公司; 代理人住所:深圳市前海深港合作区前湾一路1号A栋201室（入驻深圳市前海商务秘书有限公司）”变更为“代理人名称:飞利浦（中国）投资有限公司; 代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。 2021-04-16 产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2022-12-09 结构及组成由“该产品由KODEX-EPD控制单元（ASS0011）、KODEX-EPD诊断导管/记录系统连接盒（ASS0030）、KODEX-EPD电极接线盒（ASS0002）、脚踏开关（ASS0020）、KODEX-EPD工作站（EGH0002）和配用线缆组成。”变更为“该产品由KODEX-EPD处理单元（453801000402）、KODEX-EPD诊断导管/记录系统连接盒（453801000421）、KODEX-EPD电极接线盒（453801000432）、脚踏开关（453801000441）、KODEX-EPD工作站（453801000321）和配用线缆组成。”变更产品技术要求，详见变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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