| 产品名称(中文) | 胚胎培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G-TLTM medium for culture of embryos from fertilization to the blastocyst |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成成分包括：L-丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化钙、泛酸钙、乙二胺四乙酸、庆大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、人血清白蛋白、透明质酸、硫酸镁、氯化钾、脯氨酸、盐酸吡哆醛、核黄素、丝氨酸、碳酸氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠、氢氧化钠、乳酸钠、丙酮酸钠、牛磺酸、盐酸硫胺素、精氨酸、胱氨酸、组氨酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、蛋氨酸、苯丙氨酸、苏氨酸、色氨酸、酪氨酸、缬氨酸、注射用水。产品经过滤除菌和无菌灌装工艺生产。一次性使用。货架有效期25周。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于辅助生殖技术中胚胎在时差培养系统中从受精卵至囊胚期的培养。 |
| 型号规格 | 型号：G-TL，规格：1×30mL |
| 注册证编号 | 国械注进20203180311 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address) |
| 生产地址 | Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110,USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-09 |
| 有效期至 | 2025-06-08 |
| 变更情况 | 2020-09-16“代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-07-21 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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