| 产品名称(中文) | 双腔微导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ASAHI SASUKE Double Lumen Catheter (RX/OTW) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含双腔微导管和冲洗针附件。双腔微导管主要由头端、管身、保护套管和管座组成，有整体交换腔(OTW腔)和快速交换腔(RX腔)，末端有不透射线标记，表面涂有亲水性涂层。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品为在对冠状动脉完全闭塞等导丝难以通过狭窄部位的患者实施经皮腔内冠状动脉成形术时，确保导丝通过部位所需的导管。 |
| 型号规格 | 型号规格：SA145-33N。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203030289 |
| 注册人名称(中文) | 日本朝日英达科株式会社朝日インテック株式会社 |
| 注册人住所 | 愛知県瀬戸市暁町3番地100 |
| 生产地址 | 158/1 Moo 5 Bangkadi Industrial Park，Tiwanon Road，Tambol Bangkadi Amphur Muang, Pathumthani 12000, Thailand |
| 代理人名称 | 朝日英达科贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-27 |
| 有效期至 | 2025-05-26 |
| 变更情况 | 2020-07-24“注册人住所:1703 Wakita-cho, Moriyama-ku, Nagoya, Aichi, 463-0024, JAPAN”变更为“注册人住所:愛知県瀬戸市暁町3番地100”。 2023-06-30 产品技术要求变更详见附件。 2024-04-25 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲24号1007室;代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街乙12号21层东塔2101-2105单元 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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