| 产品名称(中文) | 人工髋关节——髋臼内衬 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G7 Acetabular Cup System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0811标准要求的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，过氧化氢等离子体灭菌包装，无菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业生产的同一系统组件配合，做为非骨水泥型髋关节假体使用，适用于髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130139 |
| 注册人名称(英文) | Biomet Orthopedics 邦美骨科公司 |
| 注册人住所 | 56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw, Indiana, 46581 |
| 生产地址 | 56 East Bell Drive, P.O. Box 587, Warsaw, Indiana 46581 USA; Waterton Industrial Estate, Bridgend CF31 3XA, United Kingdom |
| 代理人名称 | 捷迈（上海）医疗国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6846。 |
| 批准日期 | 2019-03-26 |
| 有效期至 | 2024-03-25 |
| 变更情况 | 2019-05-06 “注册人名称：Biomet Orthopedics；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区荷丹路190号2层A部位”变更为“注册人名称：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路129号第一层”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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