| 产品名称(中文) | 眼科手术用重水 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Liquid perfluorocarbone for ophthalmic use |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为纯化全氟辛烷，主成分含量大于98%，玻璃瓶包装，有5ml及7ml两种包装剂量，重水经过滤除菌，玻璃瓶及瓶塞外表面经过高压蒸汽灭菌。产品内附经环氧乙烷灭菌的针头(20G)和注射器。产品一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于暂时性眼内填塞术，尤其是视网膜脱离、伴有巨大裂孔的视网膜脱离、伴有增生性视网膜病变(包括糖尿病性增生性视网膜病变)的视网膜脱离和脱位晶体或人工晶体的取出等手术。 |
| 型号规格 | S5.8250、S5.8270 |
| 注册证编号 | 国械注进20203161524 |
| 注册人名称(中文) | 法国手术器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS (FCI S.A.S.) |
| 注册人住所 | 20/22 rue Louis Armand, 75015 PARIS 15 FRA |
| 生产地址 | 2 rue Carl Zeiss, 25000 BESANCON |
| 代理人名称 | 上海麦德医疗设备科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3224572号 鉴于该产品远期安全性、有效性尚需进一步追踪，建议申请人在注册后进行以下工作： 进一步研究所含杂质的定性定量的控制方法。进一步开展产品上市后的临床随访工作，积极收集所有不良事件情况，尤其关注化学或生物污染物造成的眼部危害事件，根据不良事件情况进行风险分析。随访内容包括产品销售量、随访数量、随访时间、医院信息、患者基本诊疗信息，以及不良事件的发生情况、原因分析、处理措施、与产品的相关性分析等。 |
| 批准日期 | 2020-05-08 |
| 有效期至 | 2025-05-07 |
| 变更情况 | 2016-10-141. 注册人名称/生产企业名称由“FCI”变更为“FRANCE CHIRURGIE INSTRUMENTATION SAS(FCI S.A.S.)”。2. 生产地址由“4 Chemin de Palente,25000 BESANCON,France ”变更为“2 rue Carl Zeiss,25000 BESANCON ”。,2016-12-06“代理人名称:上海普延医疗设备有限公司；代理人住所:上海市嘉定区新建一路258号”变更为“代理人名称:上海麦德医疗设备科技有限公司；代理人住所:上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢216室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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