| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Disposable Biopsy Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用活检针组成结构与材质为：内针座(MABS树脂)、内针杆(不锈钢AISI301)、外针座(MABS树脂)、外针管(不锈钢AISI304)、定位器(不锈钢AISI301)、保护套(PE聚乙烯)。组成结构说明：内针座与外针座分别采用紫外线固化胶粘牢固定于内针杆与外针管针尖的远端，带内针座的内针杆插入带外针座的外针管中，中空的外针管的内表面与实心的内针杆贴合良好，内针杆可沿管轴顺畅移动，使用时可完全退出外针管。外针管标示有厘米刻度，并有定位器环扣其上，定位器可沿外针管管轴上下移动，用于辅助操作者定位穿刺取样深度。保护套套在外针管上，用以保护操作者免遭针尖刺伤，在活检穿刺取样前将其取下。本产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于从肝脏、肾脏、甲状腺、前列腺、乳腺、淋巴结、软组织肿瘤等人体软组织中获取标本进行细胞学活检。 |
| 型号规格 | FNB-1001-25-0150、FNB-1001-23-0090、FNB-1001-23-0150、FNB-1001-22-0090、FNB-1001-22-0150、FNB-1001-22-0200、FNB-1001-20-0090、FNB-1001-20-0150、FNB-1001-20-0200、FNB-1001-18-0090、FNB-1001-18-0150、FNB-1001-18-0200、FNB-1002-25-0090、FNB-1002-25-0150、FNB-1002-23-0090、FNB-1002-23-0150、FNB-1002-22-0090、FNB-1002-22-0150、FNB-1002-22-0200、FNB-1002-20-0090、FNB-1002-20-0150、FNB-1002-18-0090、FNB-1002-18-0150、FNB-1003-22-0090、FNB-1003-22-0150、FNB-1003-22-0200、FNB-1003-20-0090、FNB-1003-20-0150、FNB-1003-20-0200、FNB-1003-18-0090、FNB-1003-18-0150、FNB-1003-18-0200、FNB-1004-22-0150、FNB-1004-20-0100、FNB-1004-20-0150、FNB-1004-18-0100、FNB-1004-18-0150、FNB-1002-22-0070(标称外径22G，标称长度7cm)、FNB-1002-22-0050(标称外径22G，标称长度5cm)、FNB-1002-23-0070(标称外径23G，标称长度7cm)、FNB-1002-23-0050(标称外径23G，标称长度5cm) |
| 注册证编号 | 国械注进20203140033 |
| 注册人名称(中文) | 穆勒医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Möller Medical GmbH |
| 注册人住所 | Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda,Germany |
| 生产地址 | Wasserkuppenstrasse 29-31 36043 Fulda,Germany |
| 代理人名称 | 施康培医药科技（武汉）有限公司 |
| 代理人住所 | 武汉市江岸区胜利街128-134号6层601室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品分类编码为6815。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 变更情况 | 2021-08-02 因中国医生使用细胞学活检针习惯更短长度的原因，在原产品规格的基础上新增四个规格，具体如下：FNB-1002-22-0070（标称外径22G，标称长度7cm）、FNB-1002-22-0050（标称外径22G，标称长度5cm）、FNB-1002-23-0070（标称外径23G，标称长度7cm）、FNB-1002-23-0050（标称外径23G，标称长度5cm）。其他没有发生变化，包括有效期、包装、灭菌方式、加工工艺、适用范围、储存运输条件、生产者、质控标准和生产条件等。 2023-01-11 代理人名称由:施康培医疗科技（武汉）有限公司; 代理人住所由:武汉市东湖新技术开发区高新大道666号光谷生物创新园C2-4栋5楼;代理人名称变更为:施康培医药科技（武汉）有限公司; 代理人住所变更为:武汉市江岸区胜利街128-134号6层601室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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