| 产品名称(中文) | 椎体成形术辅助系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | KYPHON V Premium Vertebroplasty System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助系统包含有骨导针、骨取样器、骨水泥推送器。其中骨导针由探针和套管组成；骨取样器由套管和管芯组成；骨水泥推送器由管芯、套管和推杆组成。骨导针的探针和套管的金属部件由符合ASTM F899的304SS 制成，骨导针的探针手柄和套管座由尼龙6制成；骨取样器套管和管芯的金属部件由符合ASTM F899的304SS 制成，骨取样器的管芯手柄和套管座由尼龙6制成；骨水泥推送器套管金属部件由符合GB24627的镍-钛形状记忆合金制成，管芯杆状部件由尼龙12制成，推杆金属部件由符合ASTM F899的304SS制成，套管座和管芯的手柄由尼龙6制成，推杆手柄由高密度聚乙烯制成。产品经伽玛射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 椎体成形术辅助系统用于椎体成形术和球囊扩张椎体成形术中建立经皮骨通道、骨组织取样和输送骨水泥。 |
| 注册证编号 | 国械注进20192040596 |
| 注册人名称(中文) | 美敦力枢法模丹历股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Medtronic Sofamor Danek USA, Inc. |
| 注册人住所 | 1800 Pyramid Place, Memphis, TN 38132, USA |
| 生产地址 | 1. 4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA；2. Pierre-á-Bot 97, 2000 Neuchâtel, SWITZERLAND；3.A v. Paseo Cucapah, 10510 EI Lago, C.P. 22210 Tijuana, Baja California, MEXICO |
| 代理人名称 | 美敦力（上海）管理有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区马吉路28号东华金融大厦21层2106A室，2106F室、 2106G室、2106H室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2021-12-02 本次注册人变更注册为产品技术要求中两个型号产品有效期由1年变更为2年，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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