| 产品名称(中文) | 清洗消毒器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Washer Disinfector |
| 结构及组成/主要组成成分 | 清洗消毒器由不锈钢机身包括腔体部分、门、清洗/消毒系统、电气系统、干燥系统、冷凝系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于医疗机构清洗、消毒和干燥可重复使用的医疗器械。 |
| 型号规格 | 9120E, 9125E, 9127E, 9128E, 9122EW, 9128EW |
| 注册证编号 | 国械注进20192110301 |
| 注册人名称(中文) | 洁定消毒有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Getinge Disinfection AB |
| 注册人住所 | Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN |
| 生产地址 | Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN |
| 代理人名称 | 迈柯唯（上海）医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号2层227室 |
| 编码代号2018 | 11医疗器械消毒灭菌器械 |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6857。 |
| 批准日期 | 2019-06-13 |
| 有效期至 | 2024-06-12 |
| 变更情况 | 2020-06-19 生产地址由“Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden”变更为“Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN”。注册人住所由“Ljungadalsgatan 11 Box 1505 Växjö SE-35115 Sweden ”变更为“Ljungadalsgatan 11, 352 46 Växjö, SWEDEN ”。 |
| 指导原则 | 内镜清洗消毒机注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB/T 35267-2017 内镜清洗消毒器 术语定义和试验 YY/T 0734.2-2009 清洗消毒器.第2部分：对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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