| 产品名称(中文) | 脉搏血氧饱和度传感器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pulse Oximeter Sensors |
| 结构及组成/主要组成成分 | RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric型产品是一次性使用的粘贴式传感器，由粘贴式探头、胶带(一次性产品含有)、连接线、插接头组成；RD SET DCI、RD DCI-P型产品是可重复使用传感器，由传感器、连接线、插接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品在医疗机构和家庭中使用，无创地持续测量灌注良好或灌注不良的患者在运动或非运动状态下的脉搏血氧饱和度和脉率。RD SET Adt、RD SET Trauma型产品用于体重大于30kg的成人患者。RD SET Pdt型产品用于体重10~50kg的小儿患者。RD SET DCI型产品用于体重大于30kg的成人或小儿患者。RD SET DCI-P型产品用于体重10~50kg的成人或小儿患者。RD SET Neo型产品用于体重小于3kg的新生儿患者或体重大于40kg的成人患者；RD SET NeoPt、RD |
| 型号规格 | RD SET Adt、RD SET Pdt、RD SET Inf、RD SET Neo、RD SET NeoPt、RD SET NeoPt-500、RD SET Trauma、RD SET Newborn neonatal、RD SET Newborn infant/Pediatric、RD SET DCI、RD SET DCI-P |
| 注册证编号 | 国械注进20192070443 |
| 注册人名称(中文) | 迈心诺公司 |
| 注册人名称(英文) | Masimo Corporation |
| 注册人住所 | 52 Discovery Irvine CA 92618 USA |
| 生产地址 | Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco, MexicaliBC, MEXICO; Carretera Mexicali-Algodones # 4798 Int., 4-1, Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, MEXICO; Lot 198512 (PLO 547-B), Jalan Keluli 11, Zon 12A, Kawasan Perindustrian Pasir Gudang, 81700 Pasir Gudang, Johor Darul Tazim, MALAYSIA |
| 代理人名称 | 迈心诺（上海）实业有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市黄浦区西藏中路268号4905室（实际室号为4304） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-09-06 |
| 有效期至 | 2024-09-05 |
| 变更情况 | 2022-04-08 变更对比表见附件。 2024-07-15 载明的生产地址由“Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco, Mexicali BC, MEXICO"变更为“Calzada del Oro # 2001, 21600 Parque Ind. Palaco, MexicaliBC, MEXICO; Carretera Mexicali-Algodones # 4798 Int., 4-1, Col. Diez Division Dos, Baja California, 21395 Mexicali, MEXICO; Lot 198512 (PLO 547-B), Jalan Keluli 11, Zon 12A, Kawasan Perindustrian Pasir Gudang, 81700 Pasir Gudang, Johor Darul Tazim, MALAYSIA”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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