| 产品名称(中文) | 带有推送系统的支架（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TIPS支架和静脉支架） Wallstent Endoprosthesis with Unistep Plus Delivery System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属支架和Unistep Plus推送系统组成。支架由Cond M Elgiloy合金丝编织而成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期两年。 |
| 适用范围/预期用途 | Wallstent TIPS支架用于在肝内门静脉系统和肝静脉系统之间建立肝内分流连接，用于采用传统治疗方法失败后预防门静脉高压静脉曲张破裂出血及其并发症； Wallstent静脉支架用于长期血液透析患者静脉流出道狭窄行血管成形术失败后改善中心静脉腔直径。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193131917 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way,Marlborough,MA 01752,USA |
| 生产地址 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路 68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463659号 |
| 批准日期 | 2019-03-28 |
| 有效期至 | 2024-03-27 |
| 变更情况 | 2023-07-27 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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