| 产品名称(中文) | 数字化 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线成像系统Digital X-ray Imaging System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由平板探测器、系统软件(Slimpac Ⅱ plus，发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 作为部件提供给医疗器械整机生产厂家，与特定医用诊断X射线设备配套使用，用于数字化X射线摄影及透视成像。 |
| 型号规格 | FXDD-0606CA |
| 注册证编号 | 国械注进20192060511 |
| 注册人名称(中文) | 慧理示先进技术公司 |
| 注册人名称(英文) | VIEWORKS CO., LTD. |
| 注册人住所 | 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu Anyang-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | 41-3, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu Anyang-si, Gyeonggi-do ,14055 ,Repubilic of Korea |
| 代理人名称 | 新医科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-10-30 |
| 有效期至 | 2024-10-29 |
| 变更情况 | 2020-01-15 “代理人名称：涌毅贸易（上海）有限公司；代理人住所由上海市闵行区中谊路1215号2楼B-8室”变更为“代理人名称：新医科技（上海）有限公司；变更为：上海市浦东新区建韵路500号4幢1209室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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