| 产品名称(中文) | 运动心肺测试系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cardiopulmonary Exercise Testing System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(控制及心电、肺模块)、踏车、12导心电导联线、流速传感器、显示屏、主/副软件、电源线组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可记录和显示静态/运动心电图和肺功能，用于气体代谢测试(摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、通气量VE、代谢当量METS、呼吸交换率RER、氧通气当量EQO2、二氧化碳通气当量EQCO2)和心肺运动负荷测试(运动心率HR、运动协议、运动心电图Exercise-ECG、摄氧量VO2、二氧化碳呼出量VCO2、潮气量VT、通气量VE)。该产品在医疗机构供合格的专科医师或受过专门训练的医务人员，在不同运动负荷下测试患者的心肺功能：在没有运动负荷时，该产品用于6岁及以上的小儿和成人；在有运动负荷下，该产品用于身高1.2m及以上的小儿和成人。 |
| 型号规格 | CARDIOVIT CS-200 Ergo-Spiro |
| 注册证编号 | 国械注进20202070252 |
| 注册人名称(中文) | 瑞士席勒国际有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | SCHILLER AG |
| 注册人住所 | Altgasse 68 6341 Baar SWITZERLAND |
| 生产地址 | Altgasse 68 6341 Baar SWITZERLAND |
| 代理人名称 | 阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2021-06-07 见变更对比表。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 2022-07-18 “代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗设备股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路甲12号1号楼10层1008室”变更为“代理人名称：阿尔弗雷德席勒（北京）医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市朝阳区阜通东大街1号院3号楼16层2单元121905”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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