| 产品名称(中文) | 左心耳封堵器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AMPLATZER Amulet Left Atrial Appendage Occluder |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由封堵器和输送装置组成。封堵器由镍钛合金丝网构成，包括一个圆瓣和一个圆盘，两者通过中间腰部连接。圆瓣和圆盘都缝有聚酯衬袋。圆瓣上带有稳定丝，封堵器两端均带有螺丝紧固件，并且稳定丝和封堵器两端均带有不透射线标记。输送装置包括装载器、装载器座、冲洗接头、鞘接头、止血阀、输送缆、装载缆、输送缆夹钳和装载缆夹钳。环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期四年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品是一种经皮、经导管装置，用于防止非瓣膜心房纤颤患者出现来自左心耳(LAA)的血栓栓塞并有长期口服抗凝禁忌，或者口服华法林仍发生卒中或相应事件者。 |
| 型号规格 | 9-ACP2-007-016、9-ACP2-007-018、9-ACP2-007-020、9-ACP2-007-022、 9-ACP2-010-025、9-ACP2-010-028、9-ACP2-010-031、9-ACP2-010-034 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130260 |
| 注册人名称(中文) | 雅培医疗器械 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical |
| 注册人住所 | 5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA |
| 生产地址 | 5050 Nathan Lane North Plymouth Minnesota 55442 USA; Edificio #44 Calle 0, Ave. 2, Zona Franca El Coyol ALAJUELA Costa Rica |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 注册后生产企业仍需完成以下工作：为进一步评价该产品的远期安全性和有效性，在产品上市后开展前瞻性注册研究，进行5年的跟踪随访。对该产品上市后安全性信息如手术成功率、心包填塞、即刻和远期栓塞事件、器械脱落、器械断裂和破损、植入路径血管和器官损伤以及毗邻器官损伤等进行评价。应每年形成阶段性质量跟踪报告，并对报告中相关数据进行统计分析，以对该产品上市后的安全性信息进行评价。在延续注册时提交阶段性报告。如果出现重大的安全性问题，应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。 |
| 批准日期 | 2020-05-09 |
| 有效期至 | 2025-05-08 |
| 变更情况 | 2021-09-09 “注册人名称:圣犹达医疗用品比利时有限公司St. Jude Medical Coordination Center BVBA; 注册人住所:The Corporate Village Da Vincilaan 11 Box F1 1935 Zaventem Belgium”变更为“注册人名称:雅培医疗器械Abbott Medical; 注册人住所:5050 Nathan Lane North Plymouth, Minnesota 55442 USA”。 2023-04-12 产品技术要求变更内容详见附件。 2023-06-19 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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