| 产品名称(中文) | 膝关节髌骨组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Triathlon Total Knee System – X3 Patellas |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY/T 0811-2010标准规定的高交联超高分子量聚乙烯材料制成，灭菌包装。灭菌有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品预期在初次置换或翻修全膝关节成形术中与其他膝关节部件配合使用，用于髌骨磨损表面的置换，骨水泥固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183130388 |
| 注册人名称(英文) | Howmedica Osteonics Corp. |
| 注册人住所 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 生产地址 | 325 Corporate Drive Mahwah, NJ 07430 USA |
| 代理人名称 | 史赛克（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6846。 |
| 批准日期 | 2018-10-12 |
| 有效期至 | 2023-10-11 |
| 变更情况 | 2019-11-05 “代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层917室;”变更为“代理人住所:北京市东城区王府井大街138号新东安市场办公写字楼第二座9层915、917室;”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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