| 产品名称(中文) | 前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE 2000 PSA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 前列腺特异性抗原包被珠(L2PS12)、前列腺特异性抗原试剂楔(L2PSA2)、前列腺特异性抗原校正品(LPSL，LPSH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清中的前列腺特异性抗原(PSA)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 200人份/盒，600人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2～8ºC的条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193402285 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号为：国食药监械(进)字2014第3404840号 |
| 批准日期 | 2019-07-29 |
| 有效期至 | 2024-07-28 |
| 变更情况 | 2018-12-12“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 ,2020-04-22说明书文字性变更，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订中文说明书和中文标签中的相关内容。 2024-05-06 说明书变更，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订说明书中相应内容。 |
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