| 产品名称(中文) | 预装式虹膜扩张器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I-Ring Pupil Expander |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包含一个虹膜扩张器，一个导入器和一个放置虹膜扩张器和导入器的装载器。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于眼科手术中暂时支撑虹膜和扩张瞳孔。 |
| 型号规格 | 型号：587000，规格6个/盒型号：587001，规格1个/盒 |
| 注册证编号 | 国械注进20192160597 |
| 注册人名称(英文) | Beaver-Visitec International, Inc.碧维国际公司 |
| 注册人住所 | 500 Totten Pond Road- 10 CityPoint, Waltham MA 02451, USA |
| 生产地址 | Valle del Cedro No. 1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua, MEXICO CP 32575 |
| 代理人名称 | 南京易乐医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6804。 |
| 批准日期 | 2019-12-09 |
| 有效期至 | 2024-12-08 |
| 变更情况 | 2020-11-13 1. 生产地址由"1)411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States 2)Valle del Cedro No. 1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua, MEXICO CP 32575" 变更为"Valle del Cedro No. 1520, Parque Industrial Intermex, Ciudad Juárez, Chihuahua, MEXICO CP 32575"。2.注册人名称由"Beaver-Visitec International, Inc."变更为"Beaver-Visitec International, Inc.碧维国际公司"。3.代理人住所由"南京市六合区中山科技园科创大道9号F1幢408室"变更为"南京市江北新区智能制造产业园（中山园区）科创大道9号F1幢408室"。4.注册人住所由"411 Waverley Oaks Road, Waltham, MA, 02452-8405, United States"变更为"500 Totten Pond Road- 10 CityPoint, Waltham MA 02451, USA"。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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