| 产品名称(中文) | 复合质控品水平1 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | TOSOH MULTI-CONTROL LEVEL1 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为人源性血清的冻干粉。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于甲胎蛋白、癌胚抗原、糖类抗原CA19-9、糖类抗原CA125、糖类抗原CA15-3、前列腺特异抗原、游离前列腺特异抗原、前列腺酸性磷酸酶、甲状腺刺激激素、总三碘甲状腺原氨酸、总甲状腺素、游离甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、黄体形成激素、卵泡刺激激素、泌乳激素、人绒毛膜促性腺激素、人绒毛膜促性腺激素-β亚基、雌二醇、黄体酮、睾酮、铁蛋白、免疫球蛋白E、β2-微球蛋白、胰岛素、人生长激素、皮质醇、肌酸激酶同功酶、肌钙蛋白I、肌红蛋白项目检测的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1：5 mL×3瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8 ℃保存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153400632 |
| 注册人名称(中文) | 东曹株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Tosoh Corporation |
| 注册人住所 | 日本国山口县周南市开成町45604560,Kaisei-cho,Shunan, Yamaguchi, 746-8501 |
| 生产地址 | 2, Iwasekoshi-machi, Toyama, Toyama |
| 代理人名称 | 东曹（上海）生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-26 |
| 有效期至 | 2024-11-25 |
| 变更情况 | 2016-01-22 “代理人住所：上海市徐汇区宜山路1289号B座3楼301室”变更为“代理人住所：上海市徐汇区虹梅路1801号A区1001室”。 2017-09-21 1. 产品有效期由“24个月”变更为“36个月”； 2. 产品说明书的文字性变更，具体内容见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、注册产品标准中的相关内容。 2021-08-19 说明书、技术要求内容变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求中相关内容。 |
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