| 产品名称(中文) | 多导睡眠记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep recording, analysis and diagnostic device(PSG) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在睡眠中记录成人和儿科患者的生理信号(鼻/面罩压力、患者体位、腹部呼吸运动信号、胸部呼吸运动信号、呼吸声音/打鼾、眼动图EOG/ 肌电图EMG/ 脑电图EEG/ 心电图ECG信号、血氧数据)，扫描不正常信号并在总结表格中体现不正常事件数量。扫描结果可以手动改写或被医生纠正。该产品预期作为检查设备，临床医生可根据患者的不正常事件数量来决定是否需要进一步的临床诊断和评价。 |
| 型号规格 | Embla N7000 |
| 注册证编号 | 国械注进20192070553 |
| 注册人名称(英文) | Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)内特斯医疗系统艾泰克有限公司 |
| 注册人住所 | 2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada |
| 生产地址 | (1) Dock Lane, Melton, Woodbridge, IP12 1PE, United Kingdom (2) 3150 Pleasant View Road, Middleton, Wisconsin, 53562 USA |
| 代理人名称 | 尔听美医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-11-18 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2024-01-24 注册人名称由:Embla Systems安波澜医疗设备有限公司; 注册人住所由:1 Hines Road, Suite 202, Kanata, Ontario Canada K2K 3C7 ; 代理人名称由:内特斯医疗仪器（北京）有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区建国门外大街甲12号新华保险大厦15层1569室;注册人名称变更为:Natus Medical Incorporated DBA Excel-tech Ltd.(XLTEK)内特斯医疗系统艾泰克有限公司; 注册人住所变更为:2568 Bristol Circle Oakville Ontario L6H 5S1 Canada; 代理人名称变更为:尔听美医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所变更为:上海市徐汇区钦州北路1001号12幢903-905室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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