| 产品名称(中文) | 注射用交联透明质酸钠凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Cross-linked sodium hyaluronate Gel for Injection |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该透明质酸钠凝胶含透明质酸钠、磷酸盐缓冲液和注射用水。透明质酸钠浓度为20mg/ml，其中经BDDE交联的透明质酸钠含量17.65mg/ml，非交联透明质酸钠2.35mg/ml。透明质酸为链球菌发酵法制备。产品有两种规格,1ml/支装量的由预灌装凝胶的注射器及两支27G1/2的注射针组成；3ml/支装量的由预灌装凝胶及注射器组成。预灌装凝胶的注射器经高压蒸汽灭菌,注射针经射线灭菌。一次性使用产品。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于面部真皮组织中层至深层注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 |
| 型号规格 | 型号 DANAE Line Z1,规格1ml/支；型号 DANAE line Z3, 规格3ml/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20193130095 |
| 注册人名称(英文) | CG Bio Co., Ltd. 细基生物株式会社 |
| 注册人住所 | C4, E3, E4, F3, L1, L2, 244-Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do |
| 生产地址 | B1,1F,2F, C-dong,29,Jeyakdanji-ro,Hyangnam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do |
| 代理人名称 | 北京大熊伟业医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 该产品仅限于在国家正式批准的医疗机构中由具有相关专业医师资格的人员，经生产厂家或其委托指定机构的专业培训并获得培训合格证书后，严格按照产品使用说明书的要求进行使用。原《分类目录》产品编码为6864。 |
| 批准日期 | 2019-03-13 |
| 有效期至 | 2024-03-12 |
| 变更情况 | 2019-03-25 “注册人名称：CG Bio Co., Ltd.；代理人住所：北京市东城区南竹杆胡同2号1幢4层30506”变更为“注册人名称：CG Bio Co., Ltd. 细基生物株式会社；代理人住所：北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”。 2020-07-28 “代理人住所:北京市朝阳区霄云路40号院1号楼13层1307-B室”变更为“代理人住所:北京市朝阳区东三环北路38号院4号楼3层301-L301-5号”。 2021-09-27 生产地址由“C4, E3, E4, F3, L1, L2, 244-Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do”变更为“B1,1F,2F, C-dong,29,Jeyakdanji-ro,Hyangnam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do ”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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