| 产品名称(中文) | 彩色超声诊断仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diagnostic Ultrasound System and Transducers |
| 结构及组成/主要组成成分 | App 软件、探头(S4-1、C5-2、L12-4)和电源模块组件(仅适用于Lumify iOS) |
| 适用范围/预期用途 | 由专业医护人员提供医疗服务的环境下使用，用于人体超声诊断成像和血液流动分析。 |
| 型号规格 | Lumify、Lumify iOS |
| 注册证编号 | 国械注进20192060014 |
| 注册人名称(中文) | 飞利浦超声股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Philips Ultrasound, Inc. |
| 注册人住所 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 USA |
| 生产地址 | 22100 Bothell Everett Highway, Bothell, WA 98021-8431 USA |
| 代理人名称 | 飞利浦（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类编码为6823。 |
| 批准日期 | 2019-01-14 |
| 有效期至 | 2024-01-13 |
| 变更情况 | 2019-02-02 “注册人名称：Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所：上海市天目西路 218 号 1602-1605”变更为“注册人名称：飞利浦超声股份有限公司 Philips Ultrasound, Inc.；代理人住所：上海市静安区灵石路 718 号 A1 幢”。 2021-08-10 1、型号规格由“Lumify”变更为“Lumify、Lumify iOS”。2、结构及组成由“App 软件、探头（S4-1、C5-2、L12-4） ”变更为“App 软件、探头（S4-1、C5-2、L12-4）和电源模块组件（仅适用于Lumify iOS）。 ”3、产品技术要求变更见“产品技术要求变化对比表”。 2023-06-06 产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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