| 产品名称(中文) | 心脏电生理三维标测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | RHYTHMIA HDx Mapping System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本系统由信号站、工作站(包括工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件)和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座 |
| 适用范围/预期用途 | 心脏电生理三维标测系统及其附件适用于基于导管的心房和心室标测。可与三维标测导管、体表参考电极联合使用，通过采集和分析心脏电生理活动，显示人体心脏三维图形，可实现心内导管的实时可视化并显示心脏标测图。 |
| 型号规格 | Rhythmia HDx |
| 注册证编号 | 国械注进20183070440 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司 |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 见附页 |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
| 批准日期 | 2018-11-07 |
| 有效期至 | 2023-11-06 |
| 变更情况 | 2019-11-22 1、产品技术要求变更见《产品技术要求变更对比表》。 2、生产地址变更见《生产地址变化对比表》。 3、注册人名称由“Boston Scientific Corporation”变更为“Boston Scientific Corporation 波士顿科学公司”。 2022-01-12 变更产品技术要求，详见变化对比表。 2022-03-14 生产地址变更对比表见附页。 2023-05-17 注册证附页（生产地址）变更见附件“注册证附页变更对比”。产品结构组成由：本系统由信号站、工作站（包括工作站显示器、工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件）和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座。变更为：本系统由信号站、工作站（包括工作站计算机、工作站键盘、工作站鼠标、电源线、系统软件）和附件组成。附件包括：信号站电源线、接线盒、接线盒电缆、ECG输入电缆、消融接线盒、电极贴片电缆、心内输出电缆、ECG输出电缆、ECG输出盒、连接电缆、定位发生器、定位发生器连线、接地线、光纤数据电缆、刺激器电缆、脚踏开关、车架及固定臂、定位发生器底座。产品技术要求的变更见附件“产品技术要求变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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