| 产品名称(中文) | 外周血管慢性闭塞病变导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Viance Crossing Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | Viance导管由管体、鲁尔接头、线圈、扭转器等部件组成，主要材质为聚醚嵌段聚酰胺共聚物、聚氨酯、聚碳酸酯、304不锈钢等。产品一次性使用，经伽玛射线灭菌，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品预期在放置其他介入器械之前越过狭窄的外周血管内病变部位(包括慢性完全闭塞部位)，协助常规导丝进入管腔。 |
| 型号规格 | 型号规格：VNC-FX-150、 VNC-SD-150。 |
| 注册证编号 | 国械注进20143034996 |
| 注册人名称(中文) | 医伟司安股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ev3 Inc. |
| 注册人住所 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产地址 | 4600 Nathan Lane North Plymouth, MN 55442, USA |
| 代理人名称 | 柯惠医疗器材国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143774996 |
| 批准日期 | 2019-05-29 |
| 有效期至 | 2024-05-28 |
| 变更情况 | 2017-09-11 “代理人住所：上海市外高桥保税区法赛路556号2幢102部位”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区法赛路556号2幢102部位”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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