| 产品名称(中文) | 心脏电生理三维标测系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Rhythmia Mapping System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品包括工作站子系统和信号站子系统。工作站子系统包括(工作站显示器、工作站电脑、工作站键盘、工作站鼠标)；信号站子系统包括(信号站、输入接线盒A、输出接线盒A、输入接线盒B、输出接线盒B、标测导管输出盒、ECG输出盒-US AAMI、ECG输出盒-EU IEC、连接盒－Stockert、连接盒－IBI、连接盒－Maestro、脚踏板、电源适配器、ECG电缆、三维定位参考电极套装(10个ECG电极贴片和1个定位参考电极)及其它电缆)。 |
| 适用范围/预期用途 | Rhythmia心脏电生理三维标测系统及附件专门用于基于导管的心房与心室标测。心脏电生理三维标测系统能够实时可视化心内导管并显示多种不同的心脏标测图。所采集到的包括体表ECG和心内心电图等的患者信号还会记录并显示在系统显示屏上。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153071984 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA; 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia V5J 5H8 Canada；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 07医用诊察和监护器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153211984 |
| 批准日期 | 2020-07-24 |
| 有效期至 | 2025-07-23 |
| 变更情况 | 2019-01-31 1、生产地址由“111 S. Bedford Street Suite 205 Burlington Massachusetts 01803 USA; 150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA ”变更为“150 Baytech Drive San Jose, CA 95134 USA; 47215 Lakeview Boulevard Fremont, CA 94538 USA; 8977-8999 Fraserton Court Burnaby, British Columbia V5J 5H8 Canada；4100 Hamline Ave. N. St. Paul, Minnesota 55112 USA ”；2、增加注册人中文名称“波士顿科学公司 ”。 |
| 指导原则 |
移动心电房颤检测产品注册审查指导原则（2023年第26号） 无创血糖监测产品注册审查指导原则（2023年第42号） |
| 相关标准 |
YY/T 1078-2008 直接式阻抗血流图仪 YY/T 1841-2022 心脏电生理标测系统 YY/T 1096-2007 温度生物反馈仪 YY/T 1143-2008 电桥式阻抗血流图仪 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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