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产品名称(中文) 睡眠监测数据处理软件
产品名称(英文) Electroencephalograph analysis software
结构及组成/主要组成成分 由安装光盘组成,也可从Respironics网站下载。临床功能模块:登录界面、主窗口、配置选项卡、开始页选项卡、采集选项卡、原始视图面板、趋势视图面板、事件视图面板、睡眠结构图面板、概要信息面板、视频面板、数字数据面板。
适用范围/预期用途 用于睡眠生理监测数据 (EEG、EOG、EMG、ECG、鼾声、气流、呼吸努力度、血氧饱和度、容积描记、身体位置、脉率、体动)的显示、评分、事件分类、生成报告,以帮助诊断睡眠相关障碍。由医师或遵照医嘱在临床环境对婴儿或成人患者使用。可选的Somnolyzer评分包用途与Sleepware G3相同,但仅用于成人患者。
型号规格 Sleepware G3,发布版本3.8.1
注册证编号 国械注进20182210488
注册人名称(英文) Respironics, Inc.伟康股份有限公司
注册人住所 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
生产地址 1001 Murry Ridge Lane Murrysville, PA 15668
代理人名称 飞利浦(中国)投资有限公司
代理人住所 上海市静安区灵石路718号A1幢
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原《分类目录》产品编码为6870。
批准日期 2018-12-07
有效期至 2023-12-06
变更情况 2019-03-19 “注册人名称:Respironics, Inc.;代理人住所:上海市天目西路218号1602-1605 ”变更为“注册人名称:Respironics, Inc.伟康股份有限公司;代理人住所:上海市静安区灵石路718号A1幢”。
指导原则 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-21
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