| 产品名称(中文) | 脊柱后路椎弓根螺钉 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Screws |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品采用由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，适用于胸腰骶椎(T5-S1)后路内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153130106 |
| 注册人名称(中文) | 斯派恩华医疗器械有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SPINEWAY |
| 注册人住所 | 7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France |
| 生产地址 | 7 Allee Moulin Berger, 69130 ECULLY, France |
| 代理人名称 | 北京凯思玛咨询服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153460106 |
| 批准日期 | 2019-04-15 |
| 有效期至 | 2024-04-14 |
| 变更情况 | 2017-09-15 “注册人名称:SPINEWAY S.A.S；代理人名称:斯潘威医疗科技（北京）有限公司；代理人住所:北京市丰台区成寿寺四方景园G2酒店、商业6层A座611号”变更为“注册人名称:SPINEWAY；代理人名称:北京天智航医疗科技股份有限公司；代理人住所:北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”。 2018-09-14 “注册人名称：SPINEWAY”变更为“注册人名称：SPINEWAY斯派恩华医疗器械有限公司”。 2020-12-09 原注册证中：（1）结构及组成由“该产品由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造。表面经阳极氧化处理，非灭菌包装。”变更为“该产品采用由符合ISO 5832-3标准规定的Ti6Al4V钛合金材料制造，表面经阳极氧化处理。非灭菌和灭菌包装。”；（2）新增型号规格列表详见附件；（3）产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-11-30 “代理人名称：北京天智航医疗科技股份有限公司；代理人住所：北京市海淀区西小口路66号东升科技园C区1号楼二层206室”变更为“代理人名称：北京凯思玛咨询服务有限公司；代理人住所：北京市房山区卓秀北街6号院7号楼14层1403”。 |
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