| 产品名称(中文) | 麻醉呼吸管路组麻醉呼吸管路組 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 麻醉呼吸管路组包括呼吸管路组、麻醉呼吸管路组和集水瓶。麻醉呼吸管路组采用医用聚乙烯、聚氯乙烯、硅橡胶材料制成、其中集水瓶由聚乙烯制成,麻醉呼吸管路组由聚氯乙烯(未添加增塑剂)制成,呼吸管路组由硅橡胶、聚乙烯制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 麻醉呼吸管路组与麻醉机、呼吸机配套使用。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20142080192 |
| 注册人名称(中文) | 恺得医材科技股份有限公司杨梅厂，愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠 |
| 注册人住所 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号，桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號 |
| 生产地址 | 桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号 |
| 代理人名称 | 杭州恒智医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20142660192 |
| 批准日期 | 2018-12-07 |
| 有效期至 | 2023-12-06 |
| 变更情况 | 2016-05-10 “代理人名称:北京华兴东贸易有限公司；代理人住所:北京市海淀区北三环西路48号北京科技会展中心2号楼12D房”变更为“代理人名称:北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所:北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423 ”。 2019-12-18 原医疗器械注册证中载明的生产地址由“桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓之1、2”变更为“桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号” 2020-10-30 “注册人名称：恺得医材科技股份有限公司，愷得醫材科技股份有限公司；注册人住所：桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-19號5樓之 2、桃園縣龜山鄉萬壽路一段492-20號5樓 之1、2；代理人名称：北京迈迪科东方咨询有限公司；代理人住所：北京市朝阳区五里桥二街1号院1号楼0423”变更为“注册人名称：恺得医材科技股份有限公司杨梅厂，愷得醫材科技股份有限公司楊梅廠；注册人住所：桃园市杨梅区中山里环东路298巷198号，桃園市楊梅區中山里環東路298巷198號；代理人名称：杭州恒智医疗设备有限公司；代理人住所：杭州市江干区凤起东路42号902、904室（广茵大厦）”。 2022-12-26 调整产品技术要求中的产品结构示意图位置，并根据《中华人民共和国药典》2020版变更微生物限度性能要求及试验方法，详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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