| 产品名称(中文) | 参比电极 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Reference Electrode |
| 结构及组成/主要组成成分 | 外壳、填充物、电极的银端用环氧树脂粘合剂密封。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于离子选择电极(ISE)测量原理，为检测电极提供参比信号，与配套的罗氏电解质分析仪共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、含醋酸盐的透析液、含有碳酸盐的透析液、QC水溶液、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括K+，Na+，Ca2+，Cl-，Li+离子。 |
| 型号规格 | Reference Electrode |
| 注册证编号 | 国械注进20152220150 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152400150 |
| 批准日期 | 2019-01-02 |
| 有效期至 | 2024-01-01 |
| 变更情况 | 2018-10-11 “代理人住所:上海市外高桥保税区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:Roche Diagnostics GmbH”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位;注册人名称:罗氏诊断公司 Roche Diagnostics GmbH”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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