| 产品名称(中文) | 中文：碳涂层支架 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由RX型球囊扩张导管和预装支架组成。支架材料为L605钴铬合金，涂有碳涂层(iCarbofilm)并带有铂金丝的不透射线标记点。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期5年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于下列情况：1.腘下水平的症状性慢性缺血患者的治疗，以缺血性疼痛、跛行、溃疡和/或营养性损害为特征，伴有下肢截肢风险，为改善或治愈上述问题者；2.腘下血管狭窄需PTA治疗的患者；3.外周血管选择性支架初次血管成形术，所需管径和目录中一致者；4.PTA后短期和长期效果不佳者。 |
| 注册证编号 | 国械注进20183132701 |
| 注册人名称(中文) | 西艾迪公司 |
| 注册人名称(英文) | CID S.p.A. |
| 注册人住所 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 生产地址 | Strada per Crescentino 13040 Saluggia (VC) ITALY |
| 代理人名称 | 上海美创医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3463358号 |
| 批准日期 | 2018-12-29 |
| 有效期至 | 2023-12-28 |
| 变更情况 | 2017-09-30 “代理人住所：嘉定区环城路200号D110”变更为“代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”。 2019-06-21 “代理人住所：上海市嘉定区徐行镇曹胜路388号9幢202室”变更为“代理人住所：上海市嘉定区嘉罗公路1661弄2号213室”。 2022-12-20 产品技术要求变更，详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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