| 产品名称(中文) | 数字乳腺 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统Mammography System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由机架、高压发生器、高压逆变器、X射线管、X射线管套、限束器、数字探测器、采集工作站、预览显示器、脚踏开关、附件和选件组成，详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床用于乳腺X射线检查，可提供二维摄影图像、 三维体层图像、二维合成图像和二维能谱增强图像,以及基 于二维摄影图像、三维体层图像和能谱增强图像的立体活 检定位。三维体层图像和二维合成图像均不可单独用于临 床决策。 |
| 型号规格 | Selenia Dimensions |
| 注册证编号 | 国械注进20203060333 |
| 注册人名称(中文) | 豪洛捷公司 |
| 注册人名称(英文) | Hologic, Inc. |
| 注册人住所 | 600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA |
| 生产地址 | 36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA |
| 代理人名称 | 北京豪洛捷科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区霄云路38号22层2201 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-06-19 |
| 有效期至 | 2025-06-18 |
| 变更情况 | 2022-01-13 详见变更对比表 2022-07-29 适用范围、产品结构组成和产品技术要求发生变化，具体变更内容见附件。 2024-08-21 注册人住所由:36 Apple Ridge Road Danbury CT 06810 USA;注册人住所变更为:600 Technology Drive Newark, DE 19702 USA 2024-09-12 见变更对比表 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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