| 产品名称(中文) | 一次性使用活检针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sterile single use instrument for hematobiopsy (bone+bone marrow biopsy) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由手柄，套管，穿刺探针，样品取出探针，定位器和保护套组成。本产品一次性使用，环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于提取骨髓活组织。 |
| 型号规格 | PAG0910、PAG0915、PAG1110、PAG1115、PAG1305、PAG1309 |
| 注册证编号 | 国械注进20173151842 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | Via Magenta 77/6 IT 20017 RHO (MI), Italy |
| 代理人名称 | 上海沃华产品技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市崇明县堡镇镇堡镇南路300号4幢101室（上海堡镇经济小区） |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 批准日期 | 2017-06-26 |
| 有效期至 | 2022-06-25 |
| 指导原则 | 一次性使用活检针注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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