| 产品名称(中文) | 皮下注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SURGUARD2 HYPODERMIC SAFETY NEEDLE（STERILE） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 皮下注射针由针座、连接部、保护盖、护套和针管组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本皮下注射针用于配制注射用醋酸地加瑞克溶液，及醋酸地加瑞克溶液的皮下注射。 |
| 型号规格 | 产品编码：SG2+2525 针头规格：0.50mm×25mm RB 25G×1 |
| 注册证编号 | 国械注进20193142256 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂（菲律宾）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo（Philippines）Corporation |
| 注册人住所 | 124 East Main Avenue, Laguna Technopark, Binan, Laguna, Philippines 4024 |
| 生产地址 | 124 East Main Avenue, Laguna Technopark, Binan, Laguna, Philippines |
| 代理人名称 | 辉凌医药咨询（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市虹口区公平路168号31层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3152879号 |
| 批准日期 | 2019-07-22 |
| 有效期至 | 2024-07-21 |
| 变更情况 | 2022-08-16 申请人申请更改产品底座等相关部件材质信息。具体见产品技术要求变化对比表。 2022-12-15 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区世纪大道1198号世纪汇广场19楼”变更为“代理人住所：上海市虹口区公平路168号31层”。 2024-01-17 产品技术要求变更，见产品技术要求变化对比表。 2024-04-18 注册人住所由:124 East Main Avenue, Laguna Technopark, Binan, Laguna, Philippines;注册人住所变更为:124 East Main Avenue, Laguna Technopark, Binan, Laguna, Philippines 4024 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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