| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Clinical Chemistry Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、加样针、混匀器、孵育盘、比色皿装载器、样品和试剂架、操作按钮、主开关、操作软件(发布版本：7)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于光度测定和离子选择电极技术，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的血清、血浆、全血、唾液和尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括特定蛋白、治疗药物和药物滥用类项目。 |
| 型号规格 | 864 |
| 注册证编号 | 国械注进20192221596 |
| 注册人名称(英文) | Thermo Fisher Scientific Oy |
| 注册人住所 | Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland |
| 生产地址 | Ratastie 2, 01620 Vantaa, Finland |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2404044号 |
| 批准日期 | 2019-01-22 |
| 有效期至 | 2024-01-21 |
| 变更情况 | 2016-12-26 “代理人名称：赛默飞世尔(上海) 仪器有限公司；代理人住所：上海市浦东新区金桥出口加工区秦桥路211号T71-6幢第一、二层东侧”变更为“代理人名称：赛默飞世尔科技（中国）有限公司；代理人住所：中国(上海)自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2019-07-15 产品技术要求变更，详见变更对比表。 2022-12-20 结构组成由“主要由主机、加样针、混匀器、孵育盘、比色皿装载器、样品和试剂架、操作按钮、主开关、操作软件（发布版本：V5）组成。”变更为“主要由主机、加样针、混匀器、孵育盘、比色皿装载器、样品和试剂架、操作按钮、主开关、操作软件（发布版本：7）组成。”。产品技术要求变更，详见附件变更对比表。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求、说明书、标签相应内容。 2022-12-26 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢;代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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