产品名称(中文) | 植入式再同步治疗心脏起搏器 |
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产品名称(英文) | Cardiac Resynchronization Therapy Device, Pulse Generator |
结构及组成/主要组成成分 | 由电池、内部电路、外壳及IS-1、IS4-LLLL连接器构成。 |
适用范围/预期用途 | 适用于心律失常的患者,使其右心室和左心室再同步。 |
型号规格 | PM3160、 PM3262 |
注册证编号 | 国械注进20193120098 |
注册人名称(英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 |
注册人住所 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA |
生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342, USA;Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo PR 00612, USA;Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone, 11900 Penang, MALAYSIA |
代理人名称 | 雅培医疗用品(上海)有限公司 |
代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
备注 | 原《分类目录》产品编码为6821。 |
批准日期 | 2019-03-12 |
有效期至 | 2024-03-11 |
变更情况 | 2019-04-22 “注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division;代理人名称:圣犹达医疗用品(上海)有限公司”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division 圣犹达心脏医学节律管理有限公司;代理人名称:雅培医疗用品(上海)有限公司”。 2023-09-12 详见附件。 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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