| 产品名称(中文) | 胱抑素 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | C检测试剂盒（免疫比浊法）CYSTATIN C (CYSC) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1.胱抑素C缓冲液：三羟甲基氨基甲烷缓冲液，甲基异噻唑啉酮 ；试剂2.胱抑素C乳胶：乳胶粒子包被抗人胱抑素C抗体，叠氮化钠。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测血清和血浆(肝素锂或EDTA钾)中的胱抑素C。 |
| 型号规格 | CYS 4004(货号)： 试剂1. 胱抑素C缓冲液 2 × 17.6 mL；试剂2. 胱抑素C乳胶 2 × 6.1mL |
| 产品储存条件及有效期 | 储存于2～8℃，有效期为20个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20152402863 |
| 注册人名称(中文) | 英国朗道实验诊断有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Randox Laboratories Ltd. |
| 注册人住所 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产地址 | Ardmore, 55 Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 代理人名称 | 朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-03 |
| 有效期至 | 2024-12-02 |
| 变更情况 | 2023-06-13 代理人名称由英国朗道实验诊断有限公司上海代表处；代理人住所由上海市普陀区陕西北路1438号财富时代大厦522、523室;代理人名称变更为：朗道莱铂诊断用品（上海）有限公司；代理人住所变更为：中国（上海）自由贸易试验区台中南路138号3幢（东楼）4层410、412室 |
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