| 产品名称(中文) | 食道覆膜支架 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Niti-S Esophageal Covered Stent |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由支架和输送系统组成。支架主体部分为硅树脂覆膜支架，两端分为覆膜类型和无覆膜类型。支架主体材料为镍钛合金，射线可探测性标记材料为316L不锈钢和铂铱合金。覆膜材料为硅树脂。细绳材料为尼龙。输送系统由管座、Y型连接器、内导管、外鞘、尖端、固定器等组成。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。货架有效期三年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于原发和/或继发性的恶性肿瘤原因所造成的食道狭窄，帮助使狭窄部位恢复通畅。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130032 |
| 注册人名称(英文) | Taewoong Medical Co., Ltd |
| 注册人住所 | 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 生产地址 | 14, Gojeong-ro, Wolgot-myeon, Gimpo-si, Gyeonggi-do, Korea |
| 代理人名称 | 武汉华辉医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 武昌区三角路村福星惠誉水岸国际4号地块1栋21层1-4室 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按原《分类目录》，该产品的分类目录为6846。 |
| 批准日期 | 2020-01-15 |
| 有效期至 | 2025-01-14 |
| 指导原则 | 非血管自扩张金属支架系统注册审查指导原则（2023年第25号） |
| 相关标准 | 食道支架产品注册技术审评要点 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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