| 产品名称(中文) | 人工晶状体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | AcrySof IQ PanOptix TrifocalIntraocular Lens |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为一件式后房人工晶状体，可折叠，襻形为STABLEFORCE改良型L襻。主体/支撑部分由丙烯酸苯乙烯酯、甲基丙烯酸苯乙烯酯、1,4-丁二醇二丙烯酸酯等聚合而成，添加紫外吸收剂和蓝光吸收剂。屈光度范围：+6.0D~+34.0D，近视力附加光焦度+3.25D，中视力附加光焦度+2.17D。光学设计：多焦，非球面(在孔阑半径1.5mm范围内模拟眼状态下的轴截面光焦度分布符合反球差分布特征)。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于白内障摘除术后需要一期植入人工晶状体于后房囊袋内，有远、中、近视力要求的成人患者，以期待改善近、中、远视力并减少眼镜依赖。 |
| 型号规格 | TFNT00 |
| 注册证编号 | 国械注进20193160646 |
| 注册人名称(英文) | Alcon Laboratories, Incorporated 美国爱尔康公司 |
| 注册人住所 | 6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA |
| 生产地址 | 246Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA |
| 代理人名称 | 爱尔康（中国）眼科产品有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原《分类目录》产品编码为6822。注册后生产企业仍需完成以下工作：应在产品上市后开展临床随访工作，重点关注中国患者植入后的视力及不良视觉反应，并对随访资料进行统计分析，形成临床随访报告，于延续注册时提交。 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-01-03 “注册人名称:Alcon Laboratories Belgium; 注册人住所:Rijksweg 14 2870 Puurs Belgium; 代理人住所:北京市朝阳区麦子店西路3号新恒基国际大厦12层”变更为“注册人名称:Alcon Laboratories, Incorporated 美国爱尔康公司; 注册人住所:6201 South Freeway, Fort Worth, TX 76134-2099 USA; 代理人住所变更为:北京市朝阳区酒仙桥路20号楼7层”。 2024-01-04 产品英文名称由“AcrySof IQ PanOptix Presbyopia CorrectingIntraocular Lens”变更为“AcrySof IQ PanOptix TrifocalIntraocular Lens”；生产地址由“6065Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”变更为“246Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”。 2024-01-04 产品英文名称由“AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting Intraocular Lens”变更为“AcrySof IQ PanOptix Trifocal Intraocular Lens”；生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”变更为“246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”。 2024-01-09 产品技术要求，详见附件“产品技术要求变化对比表”。 2024-01-04 产品英文名称由“AcrySof IQ PanOptix Presbyopia Correcting Intraocular Lens”变更为“AcrySof IQ PanOptix Trifocal Intraocular Lens”；生产地址由“6065 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”变更为“246 Kyle Lane, Huntington WV 25702, USA”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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