| 产品名称(中文) | 囊胚培养液 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | G-2™ PLUS culture medium for blastocysts |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是由丙氨酸、丙氨酰谷氨酰胺、精氨酸、天冬酰胺、天冬氨酸、氯化钙、泛酸钙、胱氨酸、庆大霉素、葡萄糖、谷氨酸、甘氨酸、组氨酸、人血清白蛋白、透明质酸、异亮氨酸、亮氨酸、赖氨酸、硫酸镁、蛋氨酸、苯丙氨酸、氯化钾、脯氨酸、盐酸吡哆醛、核黄素、丝氨酸、碳酸氢钠、氯化钠、柠檬酸钠、磷酸二氢钠、乳酸钠、丙酮酸钠、硫胺、苏氨酸、色氨酸、酪氨酸、缬氨酸、注射用水组成的溶液。 过滤除菌，无菌灌装。避光，2-8摄氏度下保存，货架有效期为21周。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品适用于从第3天卵裂胚至第5-6天囊胚的培养。 |
| 型号规格 | 型号规格G-2™ PLUS , 10132，1 × 30 mLG-2™ PLUS , 10144，1 × 10 mL |
| 注册证编号 | 国械注进20193180648 |
| 注册人名称(中文) | 瑞利芙瑞典有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Vitrolife Sweden AB |
| 注册人住所 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden |
| 生产地址 | Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA |
| 代理人名称 | 瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-12-26 |
| 有效期至 | 2024-12-25 |
| 变更情况 | 2020-05-18 “代理人名称:瑞典瑞利芙瑞典有限公司北京代表处; 代理人住所:北京市朝阳区望京街10号院2号楼8层810”变更为“代理人名称:瑞利芙（北京）技术服务有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区阜通东大街6号院3号楼20层(17)2006室”。 2023-07-18 代理人名称由:瑞利芙（北京）技术服务有限公司;代理人名称变更为:瑞利芙（北京）医疗器械有限公司 2024-05-06 注册人住所由:Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address);注册人住所变更为:Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden 2024-05-16 一、生产地址由“Gustaf Werners gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden (visiting address) Box 9080, SE-400 92 Göteborg, Sweden (postal address)”变更为“Gustaf Werners Gata 2, SE-421 32 Västra Frölunda, Sweden；3601 South Inca Street, Englewood, Colorado 80110, USA”。二、产品原文名称由“Culture medium for blastocysts”变更为“G-2™ PLUS culture medium for blastocysts”。三、产品技术要求变更内容详见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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