| 产品名称(中文) | 数字化医用 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | X射线摄影系统 X-Ray Tube Ceiling Suspension Radiographic System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由高压发生器(SHF-835)、X射线管组件(管套：E7254FX；管芯：E7254)、限束器(R 225 DHHS)、升降摄影床(NET)/简易摄影床(A6849-02)、立式胸片架(NBS2100)、悬吊架(FA)、平板探测器CXDI-401G COMPACT(硫氧化钆非晶硅)、CXDI-401C COMPACT(碘化铯非晶硅)、CXDI-501G(硫氧化钆非晶硅)、CXDI-701C Wireless(碘化铯非晶硅)、CXDI-701G Wireless(硫氧化钆非晶硅)、CXDI-801C Wireless(碘化铯非晶硅)、FDX4343R(碘化铯非晶硅)、FDX3543RP(碘化铯非晶硅)及图像处理系统(显示器型号：2007FPb；图像处理软件CXDI Control Software NE、Digital Radiography Operating Console DROC)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位放射科进行X射线摄影诊断。 |
| 型号规格 | NOVA FA-C |
| 注册证编号 | 国械注进20192062145 |
| 注册人名称(中文) | 赛德科（西班牙电子医学和质量公司） |
| 注册人名称(英文) | SEDECAL (Sociedad Espanola de Electromedicina y Calidad, S. A.) |
| 注册人住所 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 生产地址 | C/ Pelaya 9-13, Poligono Industrial Rio de Janeiro, 28110 Algete, Madrid, Spain |
| 代理人名称 | 北京赛德科医疗设备有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区荣昌东街7号1号厂房104单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第2303466号 |
| 批准日期 | 2019-06-10 |
| 有效期至 | 2024-06-09 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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