| 产品名称(中文) | 全自动化学发光免疫分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Atellica Solution Immunoassay System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由样品管理器、免疫分析仪、连接件和软件(版本号：1)组成。样品管理器型号: Atellica SH Prime, Atellica SH Additional；免疫分析仪型号: Atellica IM 1600，Atellica IM 1300。全自动化学发光免疫分析仪配置清单(详见附页) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于化学发光测定原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液和羊水样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括临床免疫项目。本设备仅与本公司生产的配套试剂或本公司授权试剂共同使用。 |
| 型号规格 | Atellica Solution Immunoassay System |
| 注册证编号 | 国械注进20192220176 |
| 注册人名称(中文) | 美国西门子医学诊断股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 注册人住所 | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA |
| 生产地址 | 62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2019-04-01 |
| 有效期至 | 2024-03-31 |
| 变更情况 | 2019-09-02 生产地址由“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA”变更为“62 Flanders-Bartley Road, Flanders, New Jersey 07836, USA; Chapel Lane, Swords, Co. Dublin, Ireland”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2023-09-07 适用范围变更，增加说明“本设备仅与本公司生产的配套试剂或本公司授权试剂共同使用。”，请注册人依据变更批件自行修订相关内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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