产品名称(中文) | 大疱性皮肤病抗体检测试剂盒(间接免疫荧光法) |
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产品名称(英文) | IIFT: Dermatology Mosaic 60 |
结构及组成/主要组成成分 | 生物载片、异硫氰酸荧光素(FITC)标记的二抗、阳性对照、阴性对照、磷酸盐(PBS)、吐温20、封片介质、盖玻片。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定性检测人血清或血浆中抗表皮基底膜抗体、抗棘细胞桥粒抗体、抗桥粒芯糖蛋白1抗体、抗桥粒芯糖蛋白3抗体、抗BP180抗体、抗BP230抗体、抗VII型胶原抗体。 |
型号规格 | FA 1495-1003-1:30人份/盒、FA 1495-1005-1:50人份/盒、FA 1495-1010-1:100人份/盒、FA 1495-2005-1:100人份/盒、FA 1495-2010-1:200人份/盒、FA 1501-1003-7:30人份/盒、FA 1501-1005-7:50人份/盒、FA 1501-1010-7:100人份/盒、FA 1501-2005-7:100人份/盒、FA 1501-2010-7:200人份/盒、FA 1501-1003-14:30人份/盒、FA 1501-1005-14:50人份/盒、FA 1501-1010-14:100人份/盒、FA 1501-2005-14:100人份/盒、FA 1501-1003-20:30人份/盒、FA 1501-1005-20:50人份/盒、FA 1501-1010-20:100人份/盒、FA 1501-2005-20:100人份/盒、FA 1501-2010-20:200人份/盒、FA 1502-1003-1:30人份/盒、FA 1502-1005-1:50人份/盒、FA 1502-1010-1:100人份/盒、FA 1502-2005-1:100人份/盒、FA 150b-1003:30人份/盒、FA 150b-1005:50人份/盒、FA 150b-1010:100人份/盒、FA 150b-2005:100人份/盒、FA 1501-1003-60:30人份/盒、FA 1501-1005-60:50人份/盒、FA 1501-1010-60:100人份/盒、FA 1501-2005-60:100人份/盒、FA 1947-1003-50:30人份/盒、FA 1947-1005-50:50人份/盒、FA 1947-1010-50:100人份/盒、FA 1947-2005-50:100人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 生物载片与其它成分须于2~8℃保存。如保存恰当,自生产之日起保质期为18个月。 |
注册证编号 | 国械注进20142406211 |
注册人名称(中文) | 欧蒙医学实验诊断股份公司 |
注册人名称(英文) | EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
注册人住所 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
生产地址 | Seekamp 31, D-23560 Lübeck, Germany |
代理人名称 | 欧蒙医学诊断(中国)有限公司 |
代理人住所 | 北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2019-06-21 |
有效期至 | 2024-06-20 |
变更情况 | 2016-02-04变更内容:产品说明书内容文字性变更、代理人变更及其住所变更,具体内容如下: 1.代理人由“北京欧蒙生物技术有限公司”变更为“欧蒙医学诊断(中国)有限公司”,住所由“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼19层1901-1907号”变更为“北京市朝阳区北辰东路8号院1号楼1908-1910室”。 2.产品说明书内容文字性变更详见附件。请申请人根据批准变更文件自行修订产品说明书、注册产品标准及包装标签等涉及本次变更的内容。 |
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