| 产品名称(中文) | 膨体聚四氟乙烯人工血管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | LifeSpan® ePTFE Vascular Graft |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由管路和薄膜组成，部分型号规格带有外壁加强丝，形状有直形、渐变锥形、快变锥形、阶梯状。产品一次性使用，经蒸汽灭菌，阴凉处保存，产品货架有效期7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品仅供用于作为血管假体，可用于异常或阻塞血管的旁路或重建，或血液通路的动静脉分流。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20203130044 |
| 注册人名称(中文) | 乐脉血管医疗器械股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | LeMaitre Vascular, Inc. |
| 注册人住所 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 生产地址 | 63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA |
| 代理人名称 | 乐脉医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区宜山路407-1号809室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-01-23 |
| 有效期至 | 2025-01-22 |
| 变更情况 | 2021-12-13 1.注册人住所由“63 Second Avenue Burlington, MA 01803”变更为“63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA”。2.生产地址由“63 Second Avenue Burlington, MA 01803”变更为“63 Second Avenue Burlington, MA 01803,USA”。 2022-02-16 “代理人住所:上海市徐汇区宜山路407号8层09室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区宜山路407-1号809室”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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