| 产品名称(中文) | 结扎钉夹 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | ABSOLOK Extra Ligating Clips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由聚对二氧环己酮聚酯构成，可降解。环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | ABSOLOK EXTRA可作为结扎工具用于所有不需要永久结扎的手术适应证中。在Ethi-Endo-夹(Lahodny)缝合装置中，该钉夹可用于无张力缝线的固定。不同于金属夹，X射线可透过ABSOLOK EXTRA钉夹，因此，其不会干扰计算机X射线断层造影或核磁共振断层造影。 |
| 型号规格 | AP100,AP200,AP201,AP300,AP301,AP302, AP306,AP400,AP401,AP402,AP403,AP406 |
| 注册证编号 | 国械注进20193021773 |
| 注册人名称(中文) | 强生医疗有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Johnson &Johnson MEDICAL GmbH |
| 注册人住所 | Robert-Koch-Strasse 1 Norderstedt 22851 Germany |
| 生产地址 | Robert-Koch-Strasse 1 Norderstedt 22851 Germany |
| 代理人名称 | 强生（上海）医疗器材有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特西一路439号第一、二、三层C部位 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2014第3664650号 |
| 批准日期 | 2019-03-04 |
| 有效期至 | 2024-03-03 |
| 变更情况 | 2021-11-08 变更技术要求部分条款，详见技术要求变化对比表。 2022-05-16 变更产品技术要求，详见附页。 |
| 指导原则 |
腹腔镜手术器械技术审查指导原则 一次性使用微创筋膜闭合器注册审查指导原则（2021年第102号） 一次性使用无菌闭合夹注册技术审查指导原则（2021年第30号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
