| 产品名称(英文) | HLA特异性抗体检测试剂盒（流式细胞仪-微珠法）LABScreen® |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 荧光微球(包被有HLA抗原)、洗涤缓冲液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测器官移植前或移植后受者血清中HLA特异性IgG抗体。 |
| 型号规格 | 25测试/盒，50测试/盒，100测试/盒，200测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | -65°C或以下冷冻，有效期为3年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153403866 |
| 注册人名称(中文) | 望岚达公司 |
| 注册人名称(英文) | One Lambda, Inc. |
| 注册人住所 | 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA |
| 生产地址 | 22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA |
| 代理人名称 | 赛默飞世尔科技（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-07-21 |
| 有效期至 | 2025-07-20 |
| 变更情况 | 2017-07-12 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区芬菊路308号6号楼1E”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢”。 2018-05-16 “注册人名称：One Lambda, Inc.”变更为“注册人名称：One Lambda, Inc.，望岚达公司”。 2018-08-24 注册人申请将产品储存条件和/或有效期由“储存在-65℃或以下冷冻，有效期2年。 ”变更为“储存在-65℃或以下冷冻，有效期3年。” 2021-04-20 1.注册人住所由“21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA”变更为“22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA”。2.生产地址由“21001 Kittridge Street Canoga Park, CA 91303, USA”变更为“22801 Roscoe Blvd, West Hills, CA 91304, USA”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书及标签中的相关内容。 2022-11-30 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区德堡路379号8幢; 代理人住所变更为:中国（上海）自由贸易试验区美约路222号4幢405室 |
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