| 产品名称(中文) | 胸腹腔内窥镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Laparoscopes |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由物镜、镜体、光纤接口与目镜组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品在医疗机构中使用，用于人体胸腔和腹腔的观察成像。 |
| 型号规格 | 110310130、110310133、110305130、110305133、110310133U、110310130U |
| 注册证编号 | 国械注进20143065319 |
| 注册人名称(中文) | 德国艾克松有限公司 |
| 注册人名称(英文) | XION GmbH |
| 注册人住所 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 生产地址 | Pankstrasse 8-10-13127 Berlin Germany |
| 代理人名称 | 优诺康（北京）医药技术服务有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20143225319 |
| 批准日期 | 2019-12-30 |
| 有效期至 | 2024-12-29 |
| 变更情况 | 2020-01-13 “代理人住所：杭州市西湖区灵溪北路21号合生国贸中心1幢5层A室”变更为“代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”。 2021-07-26 产品名称由腹腔内窥镜变更为胸腹腔内窥镜。型号规格由：110310130、110310133、110305130、110305133变更为：110310130、110310133、110305130、110305133、110310133U、110310130U产品适用范围由：本产品在医疗机构中使用，用于人体腹腔的观察成像。变更为：本产品在医疗机构中使用，用于人体胸腔和腹腔的观察成像。其它详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-30 代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座 ;变更为：代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室 2022-10-26 “代理人名称：艾克松有限公司杭州办事处；代理人住所：浙江省杭州市西湖区灵溪北路21号6幢10层A座”变更为“代理人名称：优诺康（北京）医药技术服务有限公司；代理人住所：北京市朝阳区惠新东街11号1号楼4层A-4-1号056室”。 2024-07-08 产品技术要求变更见：产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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